为认真贯彻落实国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和全国、全省、全市质量工作会议及全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神,巴中食品药品监管局始终把保障人民群众用药用械安全作为中心任务,认真履行监管职责,扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,取得了明显的成效。
在生产环节:认真实施《药品生产质量管理规范》(GMP),对已通过GMP认证的巴中普瑞药业和巴中正华中药饮片厂不定期开展飞行检查和专项检查,重点是原辅料供应商资质审核、原辅料购入、包装标签、物料管理、产品质量检验、批生产记录及药品成品放行前等环节监管。对巴中普瑞药业注册的36个品种重新清理核查上报省局,对全市7家县级以上医疗机构普通制剂室61个普通制剂进行标准清理、审核上报省局重新换发批文。定期派员深入百顺中药饮片厂指导帮促其实施GMP改造,目前已基本完成,可望在10月份申报认证。强化企业作为药品安全第一责任人的责任,与3家药品生产企业7家医疗机构制剂室签订了安全生产责任书;建立并落实药品生产计划和原辅料购进批生产报告制度;对加工和分装企业的中药饮片包装实行备案管理,确保生产源头药品质量安全。
在流通环节:按照严格准入、科学规划、合理布局、重大扶优的原则,在深入调研和广泛征求意见的基础上,制定了《巴中市2007-2009年药品零售企业设置管理办法》、《药品经营企业装修及设施标准》,避免低起点开办、低水平重复经营。对新开办药品零售企业经营场地面积、人员资质和装修设施达不到标准的一律不予审批;对已开办药品零售企业2100家进行全面清理,达不到现行标准和认证后回潮的企业责令限期整改,对597家不具备质资质的依法核减了经营范围,责令限期参加资质培训,取得相应资质后上岗。建立完善日常监管登记表制度,加强《药品经营质量管理规范》(GSP)日常监督检查,完成日常监管1850家,取缔药品配送库14家、分支机构1家。认真开展GSP 认证企业跟踪检查,抽查各类药店550多家,限期整改16家。加强了对特殊药品经营、使用单位共237家全方位、全过程监控,近期完成了116家经营使用单位的专项检查工作,特殊药品监控信息网络建设稳步推进。会同监察、纠风、工商部门开展药品、医疗器械广告专项治理,截止8月底,全市食品药品监管部门向工商部门移送违法广告73件,查处假劣广告药品16个品种批次,货值金额1.2万元。
在使用环节:根据巴中实际,会同卫生部门制定并落实《巴中市医疗机构药品质量管理办法》和《医用氧经营、使用登记备案制度》、《中药饮片包装备案制度》,要求所有医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。深入开展医疗机构“合格药房”创建活动,全市已评选和授牌83家,预计年底可达到200家。扎实推进医疗机构不良反应监测报告工作,建立健全监测网络,培训监测工作人员,大力宣传药品不良反应知识,及时上报药品医疗器械不良事件14例。
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